来源：赛柏蓝  作者：禹鑫

中药注射剂安全再评价，2018年有望落地！

这项工作始于9年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴：

▍9年的进度条

2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动，但……

2016年2月22日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》。

文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。

2017年2月27日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

2017年10月9日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在谈到，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体的评价方法。

这个方案今年会不会公布，推测可能性很大。

▍评价安全和有效性，难度很大

中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期，目前有一百多种中药注射剂，大多获批于1985年之前，临床有效性数据严重不足。权威数据显示，历年来中药注射剂不良反应案例居高不下，显示出安全性值得担忧。

其安全性再评价工作非常必要，但难度很大。

正如吴浈副局长所言，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。

所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。

▍2018，哪些产品会被淘汰

另外，还有个动力的问题。如果药企耗资几百上千万，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作。没有参比制剂，没有明确标准，可能是中药注射剂安全再评价最大的难点。

如果今年开始，对于以中药注射剂为主营产品的企业来说，可能会造成一定的风险。一旦安全性评价没有通过，产品被淘汰后，这家药企也就完了。

不过从另一个角度看，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展，这是个去伪存真、塑造精品的过程。