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严要求高质量

紫竹米非司酮通过一致性评价

华润紫竹药业是国内的一家全合成工艺生产米非司酮原料药的企业，拥有米非司酮的原料药、片剂、胶囊剂、米非米索组合包装等系列产品，产品临床应用于紧急避孕、终止早期、中期妊娠、子宫肌瘤等多个适应症。

作为女性健康领域的明星产品，紫竹米非司酮系列年度销售额过亿元，市场占有率名列前茅，上市以来赢得了众多消费者的青睐和行业的充分肯定。

据了解，参比制剂作为国家上市药品的荣誉和法定标杆，国家遴选评价的过程极其审慎，标准之苛刻，程序之复杂，研究之艰辛，国家参比制剂的获得难度超乎想象！华润紫竹对一致性评价的工作高度重视，公司主要领导直接担任项目总负责人，组成专项工作小组，缜密、敏锐地研究国家政策，系统有效地谋划申报策略和规划工作路径，整理呈现紫竹产品的比较优势，系统展现研究成果。

在国家局组织的专家论证答辩会上，工作小组对汇报材料精心雕琢，董事长现场指挥，研发总监亲自答辩，获得专家团队的广泛认可。最终，经过国家药审中心的严格评审，华润紫竹米非司酮荣获参比制剂地位，通过国家一致性评价。

此次获此殊荣，源自华润紫竹扎实的产品基础、系统的技术研究，敏锐的政策认知、高效的组织保障。实至名归之下，其带来的经济效益和社会效益有目共睹。该成果是华润紫竹根据自身原有的技术研究资料、在原有处方工艺基础上完成的药学评价，大幅提升该产品的质量控制标准和临床用药安全，将带来巨大的社会效益。

2年竞争优势

助推紫竹市场占有率进一步提升

据悉，紫竹米非司酮的成功获批，已经启动了竞争对手研究完成时限的倒计时，为紫竹赢得了优先起跑的时间优势。华润紫竹将先于竞品两年享受国家的政策红利，而竞品未来必须以紫竹米非司酮作为参比制剂，按照其质量标准要求开展一致性评价工作。根据规定，竞品必须开展两个规格的研究，临床研究的结果必须和紫竹数据保持一致方能获批。

米非司酮通过一致性评价从研究时限、研究难度和研究费用上为华润紫竹赢得了巨大的竞争优势，将显著提升产品市场占有率。

此次荣获殊荣，充分证明华润紫竹对药品质量的严格掌控，对研发创新的铭心追求！华润紫竹依靠高质量药品铸就女性健康专科领域的企业品牌，该成果必将提升华润紫竹重点产品的核心竞争能力和市场盈利能力，提高华润紫竹市场品牌的知名度和美誉度，也将有力促进“紫竹致力于女性高品质健康生活的战略”健康发展。