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  •       省级先进行业协会

    河南省制药工业协会成立于1988年9月,是经省民政厅注册登记的省属社会组织。

    我会先后被省经贸委、河南日报社、省工经联等单位以及中国化学制药工业协会评为先进行业协会,协会有团体会员单位143个。 MORE +
    一致性评价成刚需,又有三产品过评
     
    行业资讯
    一致性评价成刚需,又有三产品过评

    来源:经七纬五康策

    随着带量采购政策的铺开,我们可以看到,仿制药正回归其本位意义——高质低价以满足更多医疗需求,一致性评价已成为仿制药竞逐市场的刚需。

    截至目前,一致性评价申报受理号早已破千,相关申报企业也超过300家。大部分企业通过药学、BE试验按部就班“补课”获得过评资质,也有企业已经瞄准了化学药品新注册分类,按新注册分类获批也获得通过一致性评价的身份。

    经七纬五根据上市药品目录集及企业公告等渠道统计梳理,目前已有226个产品受理号(视同)通过一致性评价。 

    上市药品目录集更新显示,以下三个产品被新收录在内,通过一致性评价。 

     

    对乙酰氨基酚
    对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,属于国家基药目录品种,乙类非处方药。在各级医院和基层医疗机构都有广泛的应用,也是很多家庭的常备药

    据米内网数据,对乙酰氨基酚2017年在中国公立医疗机构终端销售额为2.27亿元。

    地奥集团成都股份有限公司为该药品首家通过仿制药一致性评价的企业,宜昌人福药业第二家通过。 

    铝碳酸镁咀嚼片
     铝碳酸镁咀嚼片抗酸抗胆汁的胃粘膜保护剂,用于胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胆汁返流性胃炎、食管炎以及非溃疡性消化不良。为国家医保乙类、OTC甲类产品。

    我国现有铝碳酸镁咀嚼片国产批文29条,生产厂家29家,拜耳占据较大的市场份额,其次为华森制药。

    华润顺峰药业是按新注册分类获批,目前尚未进入市场销售。而华森制药已经申报一致性评价,领先其他厂家,过评后其市场竞争力有望再加强。 

    二甲双胍
    二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物,二甲双胍常与其他口服降糖药合用,且原则上应一直保留在用药清单当中。

    在我国高血糖发生率持续增长下,二甲双胍制剂有着稳定的市场需求,2017年中国国内二甲双胍市场已达到了44.26亿元。

    目前二甲双胍片剂及缓释制剂都已有多家企业过评,业内人士认为,二甲双胍极有可能进入第二批带量采购范围,多家企业通过一致性评价也增加了未来的竞争压力。

    附:已有两家及上企业过一致性评价产品

     

     
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    诚信体系建设Read More

    加强行业自律,弘扬诚信文化,
    开展信用评价,促进信用建设。

    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 河南羚锐生物药业有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市药王制药有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景药业股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫药业有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地药业股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制药有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科伦药业有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省济源市济世药业有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 洛阳君山制药有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南辅仁堂制药有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新乡佐今明制药股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制药股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森药业有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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