文/申长伟

来自第一药店财智

公告中表示：为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。

与前四批不同的是，本次分批公告前企业方面就已经收到了药监局通知，并公开通过评价的产品。比如江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片，早在《我不是药神》热映之际，就已经公布了通过评价的消息。

“第五批”之后，通过评价的产品直接载入《中国上市药品目录集》，不再进行分批公告。这意味着企业不仅对相关流程已经熟悉，同时企业的积极性也已被调动。

通过一致性评价本身就具有回头补课的意味。本次正本清源，对企业而言还具有营销意义。特别是从医药分业、处方外流的角度讲，及早通过一致性评价，有利于在零售端抢得先手。

“一品两规”将成过去时？

一致性评价的推进落实，客观上增强了仿制药的市场公信力。

7月26日，山东卫计委发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》（以下简称《通知》）。对通过一致性评价的药品，在招标采购环节，和原研同组竞价，不受中标产品数量限制。

摘选自《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》

这意味着过去戴在仿制药产品头上的紧箍咒——一品两规，或将成为过去时。

“一品两规”出自于卫生部2007年5月1日起施的《处方管理办法》第十六条：医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

在具体的集中招标采购过程中，“一品两规”里的“两规”，往往落实为1种进口原研药、1种国产仿制药。

等于说，在具体实施过程中，国产仿制药，实际上只有1个名额。

对大部分药品而言，仿制药总是远远多于进口原研药，而价格方面则是远低于原研药。“一品两规”保护了原研药的高价位，仿制药的生存空间却被大幅挤压。

有了“不受中标产品数量限制”，通过一致性评价的药品，就得以从“一品两规”的紧箍咒下解放出来，更好地在市场上形成良性经营。

将山东省卫计委这份《通知》与国产仿制药通过一致性评价进程结合来看，不难发现仿制药的春天的确已经到来。

一方面，原先良莠不齐的混乱状况有望结束，通过一致性评价的仿制药在优胜劣汰后获得更大的生存空间；另一方面，国产仿制药得以和进口原研药同台竞争，从而缓解药价虚高状况，减轻医保控费压力，提升患者个体的获得感。

根据政策要求，2018年前，必须完成289个品种的仿制药一致性评价。第五批通过评价的11家药企、16个品种当中，有5个品种属于“289”目录。

截至目前，通过一致性评价的产品，共有57个品种，“289”产品不足一半。

目前CDE承办的一致性评价受理号，共261个，共107个品种，涉及到111家企业。

距离2018的大限，眼下仅剩4个月了。按照规定，逾期未完成评价的，一律不予再注册。

这意味着4700家制药企业、近17万个药品批文中，近80%的仿制药将面临淘汰。

这种“大洗牌”的后果，或将波及到零售端，震荡部分连锁的供应链，从而进一步加速零售端的洗牌。

实际上，此前就有零售大佬放话，以后只和产品通过一致性评价的企业合作。

2018年后，无论政策具体怎样执行，“仿制药必须通过一致性评价”的共识已经形成，这无疑会推动药品供给侧的结构优化，从而增强仿制药的产品竞争力。

再看本批次通过评价的8个品种中，高血压、高血脂方面用药的占了一半，而这也正是处方外流后首先进入零售端的品种。

随着处方外流的推进，通过一致性评价的仿制药和零售端的关系，自然也将会越来越紧密。