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近日,金耀集团收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,塞来昔布胶囊新药简略申请ANDA四个上市规格获得美国FDA批准,准许进入美国市场,生产企业为集团旗下天药股份公司。这是金耀集团继甲泼尼龙片和泼尼松片两个激素类制剂通过美国FDA注册批准后,再次获得美国ANDA准入。这也是集团首个非甾体激素类胶囊制剂获得FDA批准,具有里程碑意义。
塞来昔布胶囊是金耀集团在美国市场自主申报的第一个非激素项目。该项目原料和制剂生产工艺均由集团自主开发。项目的成功获批,不仅是集团开拓非激素大品种的一次成功探索,也进一步丰富了公司海外市场产品布局,为企业可持续发展注入后劲。
艰难困苦,玉汝于成。金耀集团国际化征程历经十余年,如今已进入快速发展期和收获期。多年来,集团秉承国际化发展战略,延伸产品优势,谋划产品布局,目前已在口服固体、半固体、无菌等多个领域完成产品规划,预计近几年会有更多品种通过FDA认证。按照十年战略规划部署,2020年,金耀集团将加快步伐,进一步开展欧盟注册、“一带一路”国家注册认证及市场开发,以崭新的姿态全面进军国际市场。
塞来昔布胶囊主要用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎症状和体征,与传统非甾体抗炎药相比,其胃肠道副作用较小。该产品自1998年经FDA批准上市,已在全球120多个国家和地区销售。2019年全球销售额超过11亿美元,市场前景广阔。目前,金耀集团已完成国内申报,正在NMPA审评中。此次FDA注册批准,也将促进该项目国内审评进程,尽快取得注册批准。
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