为进一步督促医用防护类医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，保障医用防护类医疗器械产品质量安全，认真落实《国家药监局综合司关于进一步加强医用防护服等疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》（药监综械管函〔2020〕85号）要求,2月21日，省局印发《关于开展医用防护类医疗器械生产企业监督抽查工作的通知》（豫药监械管函〔2020〕53号），在全省部署开展医用防护类医疗器械生产企业监督抽查工作。

     一是明确监督抽查范围。重点抽查范围包括：疫情发生前已有产品注册证、疫情发生后新增生产许可范围的企业，新增产品注册和生产许可的企业，重新恢复生产的企业，实施应急审评或者应急许可的企业或产品。同时，对疫情发生以来，已经过检查的生产企业，有针对性地开展“回头看”，抽查企业整改落实情况和持续合规情况。二是细化抽查重点。重点查看企业人员、原材料、生产管理、产品检验、销售管理、产品标识、应急处置等内容，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，切实落实质量安全主体责任。三是加大抽检力度。对新增生产设备、原材料变更、重新恢复生产、新增许可、国家收储供应市场、供应ICU病房等相关医疗器械生产企业，加大产品抽样检验力度，考察产品无菌、环氧乙烷残留、断裂强力、过滤效率、密合性等关键指标，及时发现质量隐患，确保上市医用防护类医疗器械产品的质量安全。四是狠抓督促落实。督促落实属地监管责任，在监督抽查工作中，检查当地监管部门落实省药监局工作部署情况，对辖区医用防护类医疗器械生产企业质量体系的检查情况，对企业问题整改的检查落实情况，对医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业派驻人员及检查情况。对未严格履行属地监管责任的，省药监局将进行通报。五是严惩违规行为。严肃依法处置违规企业，要求医用防护类医疗器械生产企业对依法生产情况进行自查自评，认真整改问题。监管部门发现企业违规行为的，立即依法采取风险控制措施，全力防控可能产生的质量安全风险。发现企业存在影响产品质量安全的重大问题，依法责令立即停产整改，未经检查合格，不得恢复生产。同时，对反面典型企业坚决曝光，发挥震慑警示作用，倒逼企业遵守规范，保障产品质量安全。