省局连夜开展疫情防控医疗器械审批指导工作

    根据王国生书记指示和省疫情防控指挥部、省市场监管局党组要求，为支持企业加快产品上市步伐，保障疫情防控医疗器械市场供应，省局主要领导迅速安排，成立由庆凌副局长带队，由行政许可处会同器械注册处、省食品药品审评查验中心工作人员组成的检查指导组，扎实开展疫情防控医疗器械审批指导工作。检查指导组于2月7日连夜赶赴洛阳市偃师市，对河南丝绸之宝卫生用品有限公司计划生产医用口罩筹备情况进行现场指导；2月10日，又赴商丘市华美医疗科技公司进行指导。检查指导组对企业现有生产条件、生产设备、检验能力进行评估，对标法规要求提出具体指导意见。建议企业一方面可以按照呼吸防护用品产品标准（GB2626-2006），投用口罩机等生产设备，尽快形成生产能力，供应民用市场；另一方面，尽快完善医疗器械生产、检验条件，制定产品标准，同步开展产品注册和生产许可申报工作。省局已开通疫情防控产品行政审批绿色通道，实行应急注册检验、应急审批制度，对符合条件的，将同步发放产品注册证和生产许可证。