文章来源：山西省药品监督管理局

全省药品批发企业：

根据全省中药饮片质量专项整治工作要求，为进一步加强全省中药饮片质量安全管控，规范企业经营行为，强化企业药品质量安全主体责任。现要求全省经营中药饮片批发企业开展专项质量安全风险自查工作，具体内容如下：

一、自查企业范围

具备中药饮片经营范围的药品批发企业。

二、自查重点

（一）为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二 对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；

（三）非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；

（四）超范围经营毒性中药品饮片等违法违规行为。

三、工作要求

（一）各企业应对照自查重点结合《药品经营质量管理规范》有关要求，认真查找薄弱环节，有效开展自查，及时采取相应风险防控措施，主动进行整改。

（二）自查中发现的违法违规问题或线索应及时上报药品监督管理部门。隐瞒不报的，依法从重处罚，情节严重的依法吊销《药品经营许可证》，对责任人依法实施禁业处罚。

（三）各药品批发企业于2019年8月16日前将自查报告及《中药饮片质量管理自查报告表》（见附件1）书面报各市局，统一汇总后报省局药品流通监管处。

山西省药品监督管理局

2019年8月9日  

附件：

 中药饮片质量管理自查报告表

填报单位：（盖章）                                      填报时间：       年   月   日

序号	发生质量风险 的环节	风险描述	采取的控制措施	达到的效果	是否开展中药饮片经营	备注
1
2
3
4
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填报人：                                                联系电话 ：