4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。

4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。会议经表决，通过了新修订的法官法、新修订的检察官法、关于修改建筑法等8部法律的决定。

上述会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。

上述会议听取了全国人大宪法法律委副主任委员丛斌作的关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。草案二审稿将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，并将修正草案改为修订草案，增加了药品管理应当以人民健康为中心等基本要求，明确药品上市许可持有人在各环节的责任，规范网络销售药品行为，加强药品上市后管理，进一步加大对药品违法行为处罚力度等。

会议听取了丛斌作的关于疫苗管理法草案修改情况的汇报。草案二审稿增加规定，激励和支持疫苗研制和创新，进一步加强预防接种管理、规范预防接种行为，国家实行预防接种异常反应补偿制度，进一步体现“四个最严”要求，补充完善法律责任，提高违法成本。

因为当日没有通过，有部分自媒体称上述两部法没有通过。

事实并非如此。

对此，南开大学法学院副院长、教授宋华琳解释称，部分自媒体称两部草案“未通过”，是因为其不了解我国立法程序。按立法程序，这两部草案第三次提交全国人大常委会会议审议后，会议将会对这两部法律草案进行表决。

据了解，此次会议审议的药品管理法修订草案是一次对《药品管理法》的全面修订，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了药品管理法的结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。

从上述二审稿看，都对违法行为处罚力度加大。

01

药品管理法：增加“追究刑责”规定　　

对比一审稿，二审稿处罚力度明显加大。以生产、销售假药、劣药为例：

一审稿规定：对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

二审稿则将上述罚款标准修改为：生产、销售假药的并处药品货值金额的十五倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药的并处药品货值金额的十倍以上二十倍以下罚款。

在一审稿提出，从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人，情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。

二审稿不仅规定终身禁业，还落实处罚到人的要求，增加了依法刑事责任的规定：对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定，明确提出“构成犯罪的，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪，或者是不构成犯罪的，可以由公安机关并处5日至15日拘留”。

此外，二审稿增设惩罚性赔偿制度，提出：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者或者近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

02

疫苗法：生产售卖假药不仅是3000万罚款

疫苗管理法草案二审稿还完善惩罚性赔偿规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

草案规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

据全国人大常委会法工委行政法室有关工作人员介绍，“罚款数额可能远远不止3000万元，同时处罚也不仅限于罚款这个手段。一般是按货值金额的倍数处罚，货值金额和倍数越高，罚款数额就越高，上限是货值金额的30倍，具体罚款数额取决于货值多少和违法情节轻重。这样的规定能够对违法行为产生强大震慑力。”

就预防接种异常反应(指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应)认定标准、补偿标准等问题，十三届全国人大常委会二次审议的疫苗管理法草案也增加规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度。

草案明确，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

草案提出，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

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