近日，国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》（2019年第9号），停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。
含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市，适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。
含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。经国家药品监督管理部门组织评价，认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，予以撤销药品批准证明文件。
关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告（2019年第9号）
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
附件：含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单
国家药监局
2019年2月12日
附件
含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单
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序号 |
通用名称 |
批准文号 |
生产企业 |
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1 |
复方雪胆呋喃唑酮
胶囊 |
H52020618 |
贵州科辉制药有限责任公司 |
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2 |
呋喃苦参黄连素片 |
H23023713 |
哈药集团三精明水药业有限公司 |
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3 |
H23023716 |
哈尔滨泰华药业股份有限公司 |
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4 |
H52020527 |
贵州神奇药业有限公司 |
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5 |
H23023711 |
哈尔滨华雨制药集团有限公司 |
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6 |
二维呋喃唑酮片 |
H21023684 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
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7 |
H23022640 |
哈药集团三精制药四厂有限公司 |
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8 |
H41024579 |
河南鼎复康药业股份有限公司 |
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9 |
H41024845 |
海南制药厂有限公司制药一厂 |
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10 |
H21024060 |
大连百利天华制药有限公司 |
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11 |
H52020576 |
贵州神奇药业有限公司 |
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12 |
H20073545 |
甘肃兰药药业有限公司 |
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13 |
谷海生片 |
Z20054154 |
华润三九(雅安)药业有限公司 |
