转载自：万英会

2019“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会前夕，中国医药企业管理协会赴浙江省进行调研，针对目前医药行业发展面临的热点难点问题，广泛收集基层企业意见建议。

浙江省医药行业协会会长、康恩贝集团董事长胡季强介绍了浙江省医药行业总体发展情况，中国医药企业管理协会会长郭云沛向浙江省医药行业代表介绍了“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会活动及成果。来自浙江省近40家医药企业的代表参加会议并对行业发展充分发表了意见，提出了很多中肯的建议。以下是本次调研会部分内容摘要：

关于4+7带量采购的相关建议

1、要密切关注4+7集中采购的实施情况和存在的问题，客观地评估该政策对行业发展带来的影响。

2.在4+7药品集中采购试点期间，建议国家、省市社保局不复制、不扩大试点范围。

3.建议4+7试点城市药品集中釆购的中标价格不宜在全国联动。

4.药品集中采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚决摒弃单一货源釆购，唯低价是取的政策导向。

5.4+7市场价格参照体系中没有考虑一致性评价代价、环保、人力等成本，建议加大一致性评价的补助力度。

6.4+7市场用量远远大于目前国家的采购量，而药品采购量取决于医生处方和医院采购量，建议明确每个品种的临床实际用量、以及支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题。

关于工艺核查的相关建议 

1、一致性评价产品原辅料的变更、生产场所、工艺变更的批准权限应明确在国家还是省里。

2.原料药取消文号是仿效DMF管理，建议明确在发生变化时与制剂同步关联的方式、方法，提倡分级备案，鼓励应用新技术、新材料。

3.对于生产企业场地变更或者产能放大，在工艺，设备，标准和质控体系不变情况下，应予以简化注册。

4.关于中药工艺变更的相关问题。1）生产场地变更，要求开展变更前后药学的全面对比研究，对于中药品种，由于其物质成份相对复杂，且部分品种的药品标准对药品质量的可控性低，难以评估变更的影响；2）辅料变更建议把中成药与西药的技术标准分别对待，对通过安全性评价的老产品，使用广泛且不良反应监测有结论的，建议不再进行辅料变更。

关于三医联动的建议

1、在医疗方面，实行分级诊疗，建立家庭医生制度。现已实行将近4年，取得一定成绩，但还需要进一步实施。具体从以下几方面：1）把家庭医生团队做强；2）家庭服务做到细化和精准；3）突出重点人群。利用资源和信息共享，实现优先转诊、优先就诊等个性化健康服务。4）结合医保制度措施提高居民签约积极性；5）做好医生对医生的激励措施，重点推进签约服务费的落实；6）发挥好互联网+家庭医生的作用，完善基层卫生服务网络建设，通过网络信息管理共享，建立社会口碑的绩效考核机制。

2.在医保方面，首先，两保合一，推进城镇居民医保和新农合制度整合。其次，医保目录优化调整。使新增的药物进入，进而带来市场扩容的机会。再次，医保支付方式及标准改革。让药品实际市场交易价格作为医保支付标准的主要参考因素，全国最低价是主要的参考价格。

3.在医药方面，建议药价谈判制度覆盖更多区域，采购的形式更加多样化。在公立医院，采购的形式为招标采购与组织联盟，现4+7带量采购已开始试行。在零售市场，第一批医保支付价，使众多医药企业采取联盟，与生产企业进行带量价格谈判。先零售药店市场，一些药品暴利现在还是存在，为了使百姓能够用得起药，希望医保部门能够把更多的药品纳入医保中，进一步的规范市场秩序。

关于明确辅助用药定义的建议

1、辅助用药目录在没有考虑用药疗效情况下不应采取一刀切的方式把中药纳入进来，建议尊重17年医保目录和18年基药目录，尤其是医保目录中抗肿瘤药已经作出辅助用药和治疗药的区别。

2.建议国家在医院本着合理用药的方向出台合理的用药规则与技术的评估，在评估结果出来后，再对中药进行类别划分。

关于原料药无序涨价的相关建议

质量领先、成本领先是国际标准，要防止原料药不正常涨价。鼓励原料药和制剂一体化。原料药垄断处罚过后，无人跟进，依然垄断不供货，建议政府应防止劣币驱良币的问题。

关于中药注射剂的相关建议

中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品，目前是监管盲区，既不属于化药原辅包备案范围，又不属于中药提取物备案，没有法规定位，国家部门也无法受理申请，建议予以明确。

关于一致性评价政策扶持力度的相关建议

建议对一致性评价的资金补助范围要扩大到基本药物以外的品种。对于在浙江省内率先完成一致性评价的，建议给予资金补助，推进全省率先完成“一致性评价”工作。

关于处方药外流的相关建议

随着药占比、两票制等政策出台，处方外流将是趋势。国务院又通过的《十三五卫生与健康规划》再次明确，要加快推动门诊患者凭处方到零售药店购药。目前处方外流主要通过DTP模式、处方药生产企业建立零售团队和患者拿着医院的处方自己到院外购药。如下建议：1.制定相关的政策文件，使处方外流这块市场有依可寻。2.对于零售药店，建立分类等级管理。可依据商务部市场秩序司近期发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》对我省零售药店考核，进行分类等级管理，让药店往连锁化趋势发展，使药店从管理到运营向专业化、规范化、标准化发展。具体建议如下：1)药店处方药销售需要严格执行相关规定，给消费者提供体验空间。2)药店需要增加高层次的药学服务人员，需要对其服务人员固定时间进行专业处方用药指导技能的培训。3)处方的电子化，使互联网与药店密不可分，加强互联网、医药电商的管理，促进“互联网+健康医疗”的发展。

关于浙江医药产业化工结构调整和环保力度的相关建议

浙江是“世界原料药之乡”，环保压力非常大。当前重点在于原料药生产企业环评审批方面加大支持力度。因此，一方面要鼓励企业优化产品结构，简化区域内产品调整的环评审批，解决企业因产品调整而频繁报批的难题；另一方面，要鼓励企业产品创新，简化区域内产品中试的环评审批，企业需通过不断的产品研发才能实现持续发展，每个原料药的研发都需经过中试这个阶段，因研发工艺不确定、时间周期不确定、成功率不确定而导致环评报批困难，因此建议采用登记表备案形式，简化中试环评审批。

关于推进“最多跑一次改革”的相关建议

近几年来，全省通过大力推进“最多跑一次改革”和营商环境建设，政府审批服务效率有了很大的提升，特别是企业投资项目审批时限缩减到“最多100天”。但企业认为“时间就是效益”，改革力度还需进一步加大，特别是对省市重点项目可以突破采取边设计、边施工、边装修、边验收“四同步”模式进行审批，力争企业投资项目在一年左右时间建成投用。建议建立药品生产工艺变更分级授权审批和备案等制度，明确审批时限要求并有效执行；同时建立相应的技术咨询和沟通渠道，保障企业与监管及审评部门能及时互动沟通。如经研究对产品质量无影响的工艺变更，建议报当地监管部门备案批准即可。

关于省内重点医药产品发展的相关建议

省经信委曾经将浙江省重点医药产品收录《浙江省重点医药产品目录》，可以重新修订。收录品种，可以在浙江省招标时加分和推荐纳入浙江省医保目录，优秀产品体现出医保和招标优势。

参加座谈会企业及协会

中国医药企业管理协会、浙江省医药行业协会、杭州市医药行业协会、杭州民生医药控股集团有限公司、华东医药股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江医药股份有限公司、国药控股浙江有限公司、浙江康莱特药业有限公司、华东医药股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司、浙江普利药业有限公司、贝达药业股份有限公司、杭州九洲大药房连锁有限公司、宁波市鄞州医药药材有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、上药康德乐（浙江）医药有限公司、浙江康乐药业股份有限公司、浙江诚意药业股份有限公司、浙江震元股份有限公司、浙江震元制药有限公司、浙江华通医药股份有限公司、京新药业股份有限公司、浙江爱诺药业股份有限公司、浙江嘉信医药股份有限公司、浙江尖峰药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、普洛药业股份有限公司、浙江优胜美特医药有限公司、浙江大德药业集团有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、台州上药医药有限公司、浙江维康药业有限公司、浙江海力生制药有限公司、杭州胡庆余堂国药号有限公司

本次浙江省调研会详细情况请参见2019年3月4日发布的2019“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会资料集。

主办单位

中国药学会、中国化学制药工业协会、中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国医疗器械行业协会、中国非处方药物协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药包装协会、中国医药生物技术协会、中国生化制药工业协会、全国医药技术市场协会、中国医药设备工程协会、中国医药创新促进会、中国医药新闻信息协会、中国中药协会、中国医药工程设计协会、北京药学会、北京医药行业协会、中国医药物资协会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、全国工商联医药业商会、中国药师协会、中国医药企业家协会、中国医药企业管理协会（排名不分先后）