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未来环保持续保持高压

2018年5月7日，生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法（草案）》。

未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后，全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。

据悉，征求意见稿里的“强制投保范围”，涉及化学药品原料药制造，对于污染较大的原料药行业，未来环保压力将持续保持高压。

面对绿色发展趋势加强，原料药如何转型升级，获得更好的发展，成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业将退出。随着环保问题成为原料药市场竞争的焦点，一些企业开始投入大量资金加强环境治理。

华润双鹤药业股份有限公司2018第一季度报告提到关于双鹤（北京）工业园原料药及中间体生产基地搬迁项目方案变更和调整预算的议案。

鉴于项目建设实施过程中外部环境政策调整，为满足新形势下合规生产及兼顾未来发展的需要，该公司董事会同意对项目一期总建筑方案和环保设施方案等进行部分变更，并将投资总额由原21,489万元提升至为24,474万元。

华北制药累计投资近7亿元，对公司及下属子分公司的环保设施进行升级改造，在新园区新建污水处理厂，对三废中心提标改造，完成两个大型污水处理厂的异味控制工程建设，以及菌渣处置与利用项目。近年，华北制药投资6600万元，对下属子分公司的发酵尾气、溶媒储罐的呼吸口和蒸馏冷凝排气口、真空泵尾气集中收集治理等，这还不包括每年的设备维护费用。

石四药近年来仅引进6台新型热压式蒸馏水机一项，就降低能耗53%，年节能折合标煤达到8470吨，年节约资金1500多万元。

实际上，环保压力将加剧原料药行业的洗牌，在行业整合过程中，有药企面临淘汰，也会有药企收获市场放量的红利，这是行业转型升级的必经过程。

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进口原料药的供给效率提升

环保高压的同时，进口原料药的供给效率也在提升。2018年4月24日，国家药监局发布公告表示进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验，与此同时，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

2017年，我国从事原料药进口业务的企业数量比2016年增加172家至6469家，我国进口原料药产品169.76万吨，同比增长11.43%，进口额为87.23亿美元，同比增长14.3%。导致进口增长的原因有二：

一是国内医药市场需求增长；

二是国内环保压力下，部分企业从使用自产原料药转向国际采购。

其中，维生素类、头孢菌素类、心血管系统类等进口量较大的原料药进口增速加快，进口数量均增长超过30%，导致进口金额分别增长12%、15%和362%。

后者增幅数字较大源于阿托伐他汀钙和阿卡波糖进口大增；大环内酯类、磺胺类、青霉素类、麻醉用药等以往进口金额不大的原料药的进口金额均出现了较大幅度的增长，增幅在32%～225%。

从进口国家来看，爱尔兰则以10.64亿美元的出口额和36.5%的同比增幅一跃成为我国原料药产品最大进口来源国，其增长主要靠心血管类和抗感染类原料药作出贡献。

国内原料药的价格在环保承压和垄断优势双重压力下，不可避免的大幅上涨。在国家进一步加快进口药审批，且不再逐批进行强制检验的前提下，在下游的制药企业更愿意选择从国外直接进口原料药而非购买国产原料药。

此前，洛伐他汀作为辛伐他汀的中间体在国内受到热捧，在2011年达到380吨的出口高峰，但在2012年印度产洛伐他汀开始出口我国，并很快占据上风。据统计，2016年我国洛伐他汀的出口量仅为80多吨，进口量则超过120吨。

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原料药DMF制度来袭

日前，国家食品药品监督管理管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。

药审中心将建立原料药、药用辅料和药用包材等级平台和数据库，意味着国内原料药DMF制度将有望逐步实施，DMF为欧美发达国家的原料药的主要管理方式，在DMF制度下原料药企业可随时向监管部门提高DMF备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药DFM时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。

这意味着未来原料药的药品属性将丧失，部分原料药的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，进而行业集中度将进一步提高。

综上，我国的原料药企业将面临较大的竞争风险。

环保压力和人力成本上升，将降低国内原料药产品的竞争力，而原料药进口供给效率的提升，则将加剧原料药市场的竞争，某些原料药品类甚至有可能出现顺差转逆差的趋势；

环保和成本压力使得中小型原料药企业面临限产或停产；

随着原辅料关联评审制度落地，国内原料药行业的洗牌将加剧。

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