又有一批药品，过一致性评价，胜利在望！

▍正大天晴的恩替卡韦，过了

日前，据“医药地理”报道，正大天晴药业的恩替卡韦分散片（润众）通过了一致性评价。

公开资料显示， 2005年中美上海施贵宝将恩替卡韦带入中国，商品名为“博路定”，其是治疗乙型肝炎的一线药物。直到2009年之后，国内仿制药陆续获批，才打破了中美上海施贵宝垄断。其中就包括正大天晴的润众。

润众是正大天晴的拳头产品之一， 2017年其市场占有率为44%，超过了原研上海中美施贵宝。国内恩替卡韦的市场占有率如下：

▍江西青峰、苏州东瑞胜利在望

和正大天晴一样，恩替卡韦的其他药企也在积极做一致性评价。

根据中国新药研发监测数据库（CPM）的监测，共有8家生产企业正在进行恩替卡韦的一致性评价。主要剂型包括片剂、分散片、胶囊3类。其中，除正大天晴外， BE实验状态显示“已完成”的如下图：

根据国家相关政策规定，通过一致性评价后，在招标采购、鼓励医院优先采购使用、医保支付等方面获得支持，或许将助力润众争取更大的市场份额，对中美上海施贵宝形成更大的压制。

▍6药品，只差“临门一脚”

除了恩替卡韦之外，还有一波药品即将完成“临门一脚”。

丁香园Insight 数据库显示，5 月 16 日 ，有7 个受理号离开补充任务队列（一致性评价），依照往期一致性评价申报品种，发补一次完成审评即通过的情况判断，预计此次为通过一致性评价。

具体数据如下：

石药欧意的盐酸曲马多片：普通片剂上市企业数量：9 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

京新药业的左乙拉西坦片：普通片剂上市企业数量：5 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片：普通片剂上市企业数量：6 家；一致性评价申报和批准情况：3 申报，洞庭药业（审评完毕待制证）山东京卫（在审评审批中）、科伦药业（获批）。

迪赛诺生物的依非韦伦片：普通片剂上市企业数量：4 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

华海药业的奈韦拉平片：普通片剂上市企业数量：12 家；一致性评价申报和批准情况：1 家申报，无获批企业。

▍通过一致性评价，利好政策11省（市）落地

4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，鼓励发展仿制药并给予了诸多支持的政策，已经在多生落地。最直接的就是，可以直接挂网或列入备案采购。

根据目前掌握的信息，江苏、浙江、陕西、广西、上海、宁夏、湖北、山西、青海、吉林、辽宁相继发布了相关的政策。和国家文件一脉相承，都有医保支持，鼓励医院优先采购、使用等利好措施。

所不同的是，各省（市）对药企直接挂网的报价，要求不尽一致。大体上，想要最低的价格是主旨（详见：一致性评价后，12药品被报全国最低价！10省价格政策汇总）。

利好政策全面落地，采购价格要求最低，原研加强巩固地位，一些列因素相互交错制约。药品通过一致性评价后，市场破局的战役，即将开始。

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