来源：佰瑞咨询
国家药品监监督管理局发布2018年第7号文，通告山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品。
原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。
山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。
内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。
国家药品监督管理局指出，山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司和昆明制药集团股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。
风险点:关注监管及质量风险
行业运行风险
新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，不仅需要大量的技术人才，还需要巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。与国外的医药巨头相比，我国的医药行业起步较晚，研发投入普遍不足（通常占销售收入的2%左右）。这主要是由于我国医药行业基础相对薄弱，在新药研发风险较高、总体收入规模有限的情况下，国内医药企业对新药研发的投入较为谨慎。近年来，国内许多医药企业已意识到新药研发的重要性，纷纷加大投入，但若未来受到国内宏观经济形势恶化等因素的影响，可能导致国内医药企业研发投入出现下降，进而影响到医药企业的长远发展。
药品市场招标降价或落标风险
随着我国医药卫生体制改革的全面推进和不断深化，国家医疗卫生体制改革步伐加快，基药增补目录深入实施，各地医药招标政策、物价政策频频出台，政策性降价及招标将导致药品价格持续降低，这些刚性政策的调整对医药市场的冲击日益凸显。
传统营销模式变革的风险
“互联网+”正在深刻影响并改造传统商业模式，医药电商的强势介入将使医药企业的传统销售模式面临挑战，迫使医药企业寻找新的营销模式。
产品质量控制风险
药品质量，人命攸关。药品质量的安全是企业面临的首要风险，强化产品质量控制，保证产品安全是药品生产企业的首要责任。
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、到医患者使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患者使用等环节。
风险规避措施
加强授信管理，优化贷款结构。一要科学测评客户信用等级。通过信用评级把信贷风险防范的重点从事后监督转为事前防范，以风险分类的标准衡量潜在客户，优化客户选择。二要运用信贷组合原理，分散贷款风险。通过对授信业务的对象风险评级组合、行业类别组合、业务品种组合、业务回报率和期限组合，来防范和分散授信业务在某一客户、某一行业或某一产品上的集中风险，也要尽可能规避社会经济环境和周期的风险。同时根据市场和客户经营变化、资金往来情况等，适时调整客户授信额度，从而保持贷款安全性和流动性、效益性的三性统一。三是要注重搜集分析主要股东和主要经营管理者的个人诚信信息，防范个人道德风险。加强与税务、海关以及司法部门的联系合作，多渠道查询有关股东和经营管理者纳税信息、诉讼信息等；
建立风险预警机制，促使质量关口前移。要积极利用现代化科技手段，通过对信贷信息的综合加工处理，分析预测风险，提出防范对策。一是组织信贷人员定期开展市场和行业调查，确定企业的发展前景和贷款风险程度，对不同行业、不同产品的企业分别制定相应的检查制度和防范对策。在信贷员开展定期调查中既要根据借款人的经营效益，更要重视其现金流量，还要了解和掌握非财务因素、信用支持情况等情况进行预测和分析，在此基础上作出贷款风险评价；二是充分利用CM2006系统、信贷风险预警系统和人民银行的征信查询系统，了解借款企业在所有商业银行的融资情况、付息情况、企业大事记、财务状况等信息，预测分析借款人下一阶段的经营趋势，对有可能影响贷款安全的，及时采取有力的应对措施加以防范和化解。
