药明康德/报道

近日，总部位于美国加州圣地亚哥的AnaptysBio公司公布了一项正在进行的2a期临床试验的积极中期结果，这项试验评估了在研新药ANB020在增加患者对花生耐受方面的效果和安全性。结果显示，在接受单次剂量的ANB020后，有46％的患者对花生的耐受性增加，接受安慰剂的则没有增加。并且，在接受过敏原食物刺激后，有80%接受安慰剂的患者出现过敏反应，而在接受ANB020的患者中发生过敏反应的只有7%。鉴于试验的优异结果，AnaptysBio计划在今年开展一项多剂量的2b期试验，继续开发ANB020，用于中度至重度花生过敏成人患者。

据估计，美国有0.6％的人对花生过敏。过敏反应的症状可能包括瘙痒、荨麻疹、肌体肿胀、湿疹、打喷嚏、哮喘、腹痛、血压下降、腹泻和心脏骤停等等。花生过敏是与食物有关的致命以及危及生命的过敏反应的常见原因，通常是因为过敏性休克。因此，增加过敏人口对花生的耐受性是实际存在的医疗需求。

AnaptysBio公司的ANB020是一种抗体，可强效结合并抑制白细胞介素-33（IL-33）的活性。IL-33是一种促炎症反应的细胞因子，有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物，调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。

这项概念验证性2a期临床试验招募了20名具有花生过敏反应临床病史的成人患者。每名患者的基线花生耐受性是在入选时根据PRACTALL指南，采用有安慰剂对照的口服食物挑战（OFC）盲测确定，让患者接受最多不超过500mg剂量的花生蛋白，确定每名患者的剂量限制症状。随后以3：1的比例对患者进行随机分组，在基线OFC后14天，这些患者分别接受单次静脉内300mg的ANB020或安慰剂，然后在给药后14天进行第二次OFC。每个OFC限制为最多500mg累积花生剂量。患者症状的严重程度由独立且不知情的评估员进行裁决，这些评估员未参与执行基线或第14天的OFC试验。

这次发布的中期结果分析侧重于中度至重度基线症状的患者，他们是AnaptysBio公司计划针对的主要成人目标。分析中包括13名用ANB020和3名用安慰剂的患者，他们都在基线OFC期间表现出中度至重度症状。有4名轻度基线症状的患者（2名用ANB020和2名用安慰剂）未包括在此次结果中。中度至重度基线症状患者的平均年龄为31岁，其平均基线花生耐受性为239mg。

在这些中度至重度基线症状患者中，接受单剂量ANB020的13名患者中有6名（46%）在第二次OFC时展示出对花生的耐受性改善，最高剂量达500mg，而接受安慰剂的患者中没有人出现改善。并且接受安慰剂的5名患者中有4名（80%）在第二次OFC时发生过敏症状，但接受ANB020的15名患者中只有1名（7%）出现过敏症状。

在试验期间，ANB020通常耐受良好，未见报告严重不良事件。用ANB020的患者中最常见的治疗紧急不良事件是头痛（15名患者中有4名，其中3名为轻度严重患者，1名为中等严重），而安慰剂组最常见的不良事件是轻度到中度的过敏相关事件。

▲AnaptysBio公司总裁兼首席执行官Hamza Suria先生（图片来源：AnaptysBio官方网站）

“在本次研究中观察到的单次剂量ANB020带来的花生耐受性以及药物安全性都令我们感到鼓舞，”AnaptysBio公司总裁兼首席执行官Hamza Suria先生表示：“我们相信ANB020有潜力对中度至重度花生过敏的成人患者进行预防性保护，让其免受过敏反应。另外，我们相信ANB020有望解决多种伴随过敏症状，而不管导致症状的特定过敏原是什么。”

我们祝贺AnaptysBio获得的优异结果，并希望他们能早日给花生过敏患者带来改善生活的药物。

参考资料：

[1] AnaptysBio’s Mid-Stage Peanut Allergy Data Indicates Positive Results

[2] Anaptysbio Announces Positive Top-Line Proof-Of-Concept Data For Anb020 In Moderate-To-Severe Baseline Adult Peanut Allergy Patients