国家食品药品监管总局药品审评中心日前发布《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

征求意见稿包含化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂的总体考虑及注射剂研发技术要点等方面的内容。

征求意见稿提出，严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。

审评中心相关负责人表示，征求意见稿由审评中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南起草，旨在进一步贯彻中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提高药物注射剂研发立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求。征求意见截止日期为2018年4月15日。

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