日本中央社会保险医疗委员会(Chuikyo)最终确定药物定价改革将于4月1日2018财政年度开始时生效。

在日本，Chuikyo的任务是制定日本的药品价格。2月7日，该机构公布了改革方案，这些改革与日本卫生劳动福利部(MHLW)在去年11月公布的改革方案基本一致。

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具体而言，这些改革重新定义了哪些药有资格获得国家的价格维持保险费，从而使这些药品免于强制重新定价。根据新的改革方案，这种指定将限于“first-in-class（全球首创药物）”和两类在全球首创药物上市后3年内推出的“next-in-class”药物。

其他有权获得保险费的药物包括孤儿药，以及应MHLW要求开发的药物或为消除药物滞后而开发的药物。根据在日本进行的临床试验的数量、过去5年里日本推出的新产品数量、应MHLW公开要求开发的新产品数量以及被指定为Sakigake的产品数量情况，MHLW将限制获得全额保险费的公司和药物的数量。

在此之前，如果药品上市时间不足15年，且不存在仿制药，则可免于强制重新定价。据日本药品制造商协会(JPMA)称，药物开发商还必须研制出“能够真正为提高医疗质量做出贡献”的候选药物。

在日本，约有三分之一的药物按照先前的定义获得了价格维持的认定。然而，据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）称，新的变化预计将使这一数量减少约35%。

从2021财年开始，所选择的药物将受到每年降价的影响，而不是目前的每两年一次的降价。MHLW将在未来三年进行药物定价调查，以确定哪些药物将受到更频繁的重新定价。

此外，美国仍将是日本对外参考定价策略中的四个国家之一。去年四月份，MHLW曾向外表示，它正在考虑将美国从可参考国家列表中去掉。根据改革，WHLW将使用联邦报告的价格，包括医疗保险和医疗补助平均销售价格，而不是曾经使用的平均批发价。

去年11月份，MHLW向Chuikyo提交了其改革提案后，PhRMA和欧洲制药工业和协会联合会发表联合声明表示，他们对该改革感到“失望”。他们说，在这个国家开发新产品的激励措施将会受到极大的侵蚀，以致于患者早期获得新药物的机会将会受到严重威胁。

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