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  •       省级先进行业协会

    河南省制药工业协会成立于1988年9月,是经省民政厅注册登记的省属社会组织。

    我会先后被省经贸委、河南日报社、省工经联等单位以及中国化学制药工业协会评为先进行业协会,协会有团体会员单位143个。 MORE +
    关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)
     
    行业资讯
    关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

     为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)同时废止。

      特此公告。

      附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

         2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)

         3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)

         4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求

         5.医疗器械注册申报资料要求及说明

         6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明

         7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明

         8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

         9.医疗器械安全和性能基本原则清单

      

      

      

      国家药监局

      2021年9月29日

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件1.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件2.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件3.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件4.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件6.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件7.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件8.doc

    国家药品监督管理局2021年第121号公告附件9.doc

     

    附件下载:

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

     
    上一条: 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)
    下一条: 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(2021年第119号)

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    加强行业自律,弘扬诚信文化,
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    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 河南羚锐生物药业有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市药王制药有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景药业股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫药业有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地药业股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制药有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科伦药业有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省济源市济世药业有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 洛阳君山制药有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南辅仁堂制药有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新乡佐今明制药股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制药股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森药业有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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