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  •       省级先进行业协会

    河南省制药工业协会成立于1988年9月,是经省民政厅注册登记的省属社会组织。

    我会先后被省经贸委、河南日报社、省工经联等单位以及中国化学制药工业协会评为先进行业协会,协会有团体会员单位143个。 MORE +
    关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知
     
    行业资讯
    关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知

    为保障儿童用药安全有效,解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后,特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书,影响儿童用药问题,“药品审评中心与国家儿童医学中心(北京)战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”,共同组织研究推进解决。经国家儿童医学中心(北京)组织儿科与各领域专家研究论证,提出了第二批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。
           药品审评中心根据已发布的儿科药物临床研究相关技术指导原则,对国家儿童医学中心(北京)提出的修订内容,拟按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论及循证医学证据不足还需要提供更多研究数据三种类型处理。对循证医学证据充分,可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型,尚需同时满足如下条件:(1)该活性成分制剂在国外成人和儿童,以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确;(2)该活性成分制剂在ICH主要成员国家(欧洲国家、美国或日本)已获批儿童适应症;(3)既往国内儿童临床用药情况清楚,已积累了大量儿童用药经验。
           经梳理品种清单,药品审评中心已审评筛选出6个抗肿瘤品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容。现向行业和社会征求意见,欢迎提出宝贵意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。
           联系人:周明 吕俊
           联系方式:zhoum@cde.org.cn,lvj@cde.org.cn
           感谢对我们工作的大力支持。

    附件 1 : 第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见.pdf

    附件下载:

    http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=43f7967d390a48e1

     
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    诚信体系建设Read More

    加强行业自律,弘扬诚信文化,
    开展信用评价,促进信用建设。

    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 河南羚锐生物药业有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市药王制药有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景药业股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫药业有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地药业股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制药有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科伦药业有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省济源市济世药业有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 洛阳君山制药有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南辅仁堂制药有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新乡佐今明制药股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制药股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森药业有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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