行业资讯

国家药监局关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告(2020年第8号)

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲磺酸阿帕替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有甲磺酸阿帕替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月10日前报省级药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　上述甲磺酸阿帕替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
　　二、临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸阿帕替尼片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　特此公告。

　　附件：甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求

　　国家药监局
　　2020年1月10日

国家药品监督管理局2020年第8号公告附件.docx

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序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	河南羚锐生物药业有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市药王制药有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景药业股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫药业有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	白云山汤阴东泰药业有限责任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地药业股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制药有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科伦药业有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省济源市济世药业有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	洛阳君山制药有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南辅仁堂制药有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新乡佐今明制药股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制药股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森药业有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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