来源：河南省药品监督管理局

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局有相关处室、直属单位，各药品生产经营企业、使用单位：

为积极发挥“互联网+”在保障药品质量、降低交易成本、提高流通效率等方面的优势，推进药品流通领域信息化管理水平的提升，受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托，我省作为《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点省份之一，为保证研究质量，有序推进相关应用试点工作的开展，现将有关事项通知如下：

一、认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署安排

为贯彻落实党中央、国务院关于推行“互联网+监管”改革的工作部署，根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《各省（自治区、直辖市）“互联网+监管”系统建设方案要点》《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》《河南省“互联网+监管”系统建设试点工作方案》《河南省食品药品监督管理关于在我省药品生产经营企业开展首营资料交换电子化工作的复函》等文件精神，结合本次国家课题研究及应用试点的需要，支持所有药品生产、经营企业和使用单位全面开展首营资料电子化交换与管理。

二、落实执行课题组的工作安排

根据国家课题组工作安排，试点于2019年底前起启动。试点所需电子资料技术服务支持，统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台（WWW.001PT.COM）提供，支持全省药品生产、经营、使用单位使用。试点期间，利用首营电子交换平台交换的药品首营电子资料与纸质资料具有同等法律效力，全省各级药品监管部门在检查过程中对能提供相关电子资料的企业，不再要求同时提供纸质资料。

三、药品生产经营企业和使用单位需落实相关主体责任

参与国家课题研究试点的药品生产、经营企业，使用单位应严格遵循《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，落实电子资料管理的主体责任，严格依法依规进行管理，对首营企业资料的合法性、真实性进行审核确认，确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。配合试点工作服务企业，做好调查问卷（见附件）的相关工作。

四、试点工作服务企业应履行的责任

试点工作服务企业组织开展药品首营审核资料电子化试点工作，确保试点工作安全、规范、有序。负责组织调查问卷的发放、回收和统计，采集全面、真实、可信的监管及企业反馈信息。深圳恒合互联网络科技有限公司应对试点工作服务企业加强指导，认真收集试点过程中发现的问题及意见建议，及时向国家药监局反馈，为相关政策制定提供参考依据。

五、药品监管部门需加强相关工作的监督检查

全省各级药品监管部门要积极推动相关工作的开展并落实属地监管责任，加强药品首营审核资料电子化应用的监督检查，对违法违规行为，依法予以查处。

六、试点时间

药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起执行。试点工作结束后，国家药监局出台新规定的，从其规定。

试点工作平台技术支持企业：深圳恒合互联网络科技有限公司（网址：WWW.001PT.COM，全国客服电话：4000555001）。

试点工作服务企业：河南恒合信息科技有限公司

电  话：15617556896   17337777277  13838165735

联系人：贾高峰   夏园园

附件：试点企业应用反馈调查问卷.doc

2019年12月13日