作者：Chriss
来源：健识局
药品降价形势严峻。
近日(4月4日)，浙江省药械采购中心发布通知称，根据该省药品集中采购工作有关规定，经研究，决定即日起暂停江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛注射液(规格：1ml:20mg)的在线交易资格。
虽然浙江药采中心没有说明具体暂停挂网原因。但根据浙江省此前发文及暂停挂网信息，结合全国药价“跳水”的大环境，业界分析，大概率是因为未联动全国最低价。
可以看到，2016年以来，浙江省药采平台一直在进行全国最低价的梳理和联动工作。而“价格联动工作中未如实申请全国最低价而被举报”，又是暂停挂网的重要原因之一。
多西他赛，是一种作用于癌细胞微管的抗癌药物，通过促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，进而抑制有丝分裂，杀死肿瘤细胞。最初用于治疗晚期乳腺癌，此后适应症逐步扩大到非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌等。
根据2018年年报，作为恒瑞医药主打产品之一，多西他赛(商品名：艾素)，2018年生产量470.64万支，其中0.5ml：20mg艾素在医疗机构实际采购量超过15亿元，仅次于艾坦(阿帕替尼)和艾贝宁(盐酸右美托咪定)。
虽然，根据资料，年报中提到的0.5ml：20mg规格的艾素，在全国30地区中标，而此次被暂停挂网的1ml：20mg规格的艾素仅在极少数地区中标。也就是说，浙江药采中心的“痛下杀手”，不会给恒瑞医药的收入带来特别大的影响。
但，不得不注意的是，随着2018年抗癌药减税降价，以及4+7带量采购后，各地药采平台的“不降价就撤网”等政策的推开，警钟已经敲响——仿制药提质降价，已经势在必行！
撤网警告，恒瑞多西他赛已在多地降价
在医保目录动态调整，药品招标采购改革等政策倒逼之下，抗癌药大品种正面临空前的市场机遇和降价压力。
通过恒瑞医药年报可以看到，2018年艾素（0.5ml：20mg）的中标价格区间在305.1072-453元之间。
根据2018年12月29日，辽宁省药采平台发布的《关于恢复42个国产抗癌药品挂网采购的通知》这一价格早已刷新——主动申请降税降价后挂网价为0.5ml：20mg规格的，302.40元/支，1ml：20mg规格的，价格为912.59元/支。
与之同步，66个未对降税降价做出响应的66个药品暂停在辽宁省挂网。
多西他赛市场规模很大。数据显示，其原研药——赛诺菲的泰索帝，1996年由FDA获批上市后，到专利到期前，全球销售额峰值达到21.8亿欧元。
健识君查询国家药监局数据库发现，目前我国有多西他赛注射剂仿制药批号40个，涉及恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴、齐鲁制药、瀚晖制药、上海上药新亚药业、辰欣药业等多家知名药企。
可以看到，在辽宁省药采平台上，北京双鹭药业的多西他赛注射液(0.5ml：20mg)价格243.20元；齐鲁制药同品种1ml：40mg挂网价格254.76元，0.5ml：20mg规格的价格为97.02元。都低于恒瑞医药的挂网价。
在医保支付标准，以通用名统一的大趋势下，分析人士认为，为争夺市场，多西他赛等药品价格仍有持续降低的空间。结合针对抗癌药等临床急需的救急救命药，四川、浙江等省份提出的联动全国最低价挂网、不降价就撤网等政策，我国药品价格一降再降不可避免。
提质降价，4+7落地之后仿制药战国已来
事实上，对于仿制药，仅仅降价还是不够的，质量、疗效与原研药一致，已经成为准入“门票”。与之同步，仿制药市场格局也将瞬息万变。
2019年1月25日，四川汇宇制药的多西他赛注射液获批上市，根据相关政策，视同通过一致性评价。这也是我国首个过评的多西他赛注射液仿制药。正大天晴、恒瑞医药的多西他赛注射液的申请已被受理，但还没有宣布过评。
在已经进入执行阶段的4+7带量采购试点中，未通过一致性评价仿制药已经没有入选资格。在集采环节，通过一致性评价企业数超过3家，原则上不再采购未通过一致性评价产品的政策也在落地。
这也意味着，包括恒瑞医药多西他赛注射液在内的一大批未通过一致性评价仿制药，不仅面临降价，还很可能无法下场“参战”。
作为公认的“研发一哥”，恒瑞医药有很多创新药品种，但从其2018年年报看，创新药收入仅占10%，仿制药仍然占据主导地位。
而重磅的仿制药品种不能及时通过一致性评价，或将对其市场地位造成影响，在市场竞争中处于被动地位。
可以看到，在首轮4+7带量采购试点中，其麻醉类重磅品种盐酸右美托咪定注射液，因为没能及时过评，无缘带量采购竞选，坐失相关城市60%市场，约为全国市场规模的20%-30%。此后，为争夺市场，恒瑞医药在安徽等多地主动降价，比扬子江药业同品种中选价还低。
就在4月3日，总理已经肯定4+7带量采购降价成果，并要求总结经验，及时全面推广。这也意味着，带量采购试点扩大即将到来。而多西他赛注射液也是新一轮试点热门品种之一。如果届时恒瑞医药的多西他赛等大品种不能及时过评，其市场地位也将岌岌可危。
与之同步，大批根本无法通过一致性评价的仿制药将遭淘汰。
