又有重磅药，一致性评价首家通过！41家药企，已经开始了。

▍头孢羟氨苄片首家过评，直指1亿市场

日前，石药集团欧意药业通过起微信公众号宣布：头孢羟氨苄片0.5g（新欧意）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，近日石药集团欧意药业生产的新欧意（头孢羟氨苄片0.5g）经国家药品监督管理局审查，符合仿制药质量和疗效一致性评价要求，目前该品种已在制证过程中。这是该产品首家通过质量和疗效一致性评价。

头孢氨苄片属第一代头孢菌素，适用于呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织感染。属半合成口服头孢菌素类。

无独有偶，同样属于第一代抗生素的一个药，也即将通过一致性评价。权威数据显示，头孢氨苄片2017年市场约为1亿元人民币。

▍氟哌噻吨美利曲辛片，首家过评

2月25日，海思科医药集团股份有限公司发布《关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评价的公告》。

海思科医药表示，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“氟哌噻吨美利曲辛片”《药品补充申请批件》，该品种通过仿制药质量与疗效一致性评价。规格为：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg。

据悉其适应症为：中、轻度抑郁和焦虑。神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

据米内网全国放大数据，2017 年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82 亿元，四川海思科制药的该品种总体市场份额为5.68%。

▍头孢氨苄胶囊，将要通过

2月25日，浙江亚太药业股份有限公司发布《关于获得头孢氨苄胶囊一致性评价受理通知书的公告》。浙江亚太药业表示，近日收到国家药品监督管理局下发的关于头孢氨苄胶囊一致性评价的受理通知书。

被受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段。据悉，头孢氨苄属第一代头孢菌素，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

据赛柏蓝统计，目前已经通过一致性评价的182个药品中，尚没有头孢氨苄胶囊，如果浙江亚太药业的过评，将会是第一个。数据显示，头孢氨苄胶囊2017年市场为2亿多人民币。

▍41 家药企，一致性评价开始了

此外，据Insight数据库显示，2018 年 12 月，在 CDE 公示的临床试验总共有 271 个临床试验。其中，化学药物 127 个，生物制品 43 个，中药/天然药物 1 个。

271 个临床试验中，CDE 申报有 186 个， BE 备案有 85 个，其中，一致性评价 BE 备案有 50 个，化药新申报的有 35 个。本月首次公示的 50 个化药一致性评价 BE 试验，涉及 41 家药企：

（本文系转载，如有侵权，请联系删除。）