健康网总经理、首席研究员吴惠芳在2019中国医药产业新年展望会中分享了原料药市场现状和发展趋势，以及探讨如何解决原料药垄断原因。

近来，市场监管总局在原料药领域开出了多笔罚单，原料药垄断问题再次引发行业和社会的关注。2019年1月19日，由E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛联合主办的“2019中国医药产业新年展望会”在北京召开。会议中，健康网总经理、首席研究员吴惠芳分享了原料药市场现状和发展趋势，探讨如何解决原料药垄断原因。

健康网总经理、首席研究员吴惠芳

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国家加大关注原料药反垄断

年初，国家市场监管总局于1月9日对外披露了2019年首张反垄断罚单，扑尔敏原料药企业湖南尔康医药和河南九势制药因违反反垄断法规定，两家企业共被判罚1243.14万元；2018年12月6日，市场监管总局开出了自反垄断法实施以来，我国原料药领域反垄断案件的最大一笔罚单，对三家冰醋酸原料药生产企业的垄断行为作出行政处罚，没收违法所得及罚款共计1283.38万元。

此前在2018年8月，国家市场监管总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业召开座谈会，调查原料药供应情况和收集意见建议，其中反垄断局领导也出席了会议。

在很多业内人士看来，相较于原料药垄断带来的长期影响和相关企业的收益，这些处罚的力度还不足以对原料药垄断形成有力震慑，还需要有更强的监管和政策来解决积压已久的原料药垄断问题。

在1月10日卫健委例行新闻发布会中透露，在完善国家基本药物制度方面，卫健委将加快完善短缺药物的监测预警和分级应对机制，重点监测的是临床必需、替代性差的急救常用药、原料药供应和价格变动情况，坚决会同相关部门打击垄断原料药和哄抬价格等违法违规行为，推动建立失信经营者的黑名单制度，短缺药品和原料药停产备案制度。

近期的动作正释放出，国家正在加大关注并尝试解决原料药垄断问题。

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原料药向高度集中发展

根据中国化药协会统计数据，2017年中国以原料药生产为主的企业共实现主营业务收入4991.7亿元，同比增长14.7%；利润同比增长13.7%至436.1亿元。吴惠芳指出，从近几年的趋势来看，2017年主营原料药生产企业的整体利润增速低于收入。

从中国原料药进出口规模来看，呈现出进口增长增速高于出口增长的新趋势。2017年，中国原料药类商品进口规模134亿元，增长16.88%；出口规模242亿元，增长11.28%。根据往年趋势，吴惠芳分析认为：“受原材料和环保治理等影响，2017~2018年中国大宗原料药出口价格出现起伏。原料药出口增长进入平台期。”

中国原料药批准上市存在极不协调的问题。中国持有效原料药批准文号8482件，具备原料药生产许可资质的药厂1699家，然而“注册件数多，实际生产少”。

从原料药行业发展的整体趋势看，行业门槛在逐渐提升，并且原料药的核心竞争力正往下游的竞争转移。在一致性评价、带量采购等政策趋势下，在原料药环节还将引起新的变局。

吴惠芳表示：“原料药的核心竞争力也是在成本价格上，当前不仅表现在环保投入、成本上涨、知识产权，还体现在上游原料产业布局以及下游制剂类产品的联动上。比如一致性评价、带量采购等政策，倒逼原料药企业必须走优质低价，还要保证供应的路子。并不是说你要建一个化工厂，而是对上游原材料合理的渠道供应和对原材料价格突变预判的掌握。在当下带量采购、关联审评、优质低价的态势下，原料药就成了竞争者之间出狠招的王牌：原料药企业不卖，就是让有需求的制剂企业出高价，否则将导致产品断货。所以，上游也面临着原材料的短缺、限产停产的问题。下游原料药价格必然会上涨，还有竞争的严峻化。”

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垄断面相及对策

关于原料药形成垄断的原因，吴惠芳总结出以下两方面：一方面，产量不大，原料药虽有一些批准文号但实际能正常生产的厂家少，制剂厂家大小分散不均，这种情况下原料药价格上涨也是不得已而为之；另一方面，很多原料药被垄断的情况起因并不是原料药企的主动行为，而是制剂经销方的竞争手段，特别是针对制剂招投标，即包销方通过控制原料药供货迫使竞争对手在制剂招标上让步。

通过近期辽宁、内蒙古、上海、浙江等各地药物采购平台发布的信息，出现药物申请撤销挂网或是短缺的情况，原料上涨或原料短缺被列为原因之一。一方面，招标采购中不少药物显示短缺、断货，另一方面，原料药货源并不稀缺，还有大量出口。对此现象，吴惠芳分析认为：“国内原料药价格无利微，个别企业有拖欠款现象，而出口却能够随行就市价格涨跌，订单合作稳定。所以原料药企业给国内生产是计划定量后不再增加国内供给，而是保证出口，同时避免涉嫌‘垄断’。”

对于解决原料药垄断问题，吴惠芳在会中给出以下建议：在市场竞争中优胜劣汰，留下的有实力的制剂厂家有足够量的购买力，并且是计划性的、不欠账的；此外可效仿制剂的带量采购模式，制剂企业联合招标原料药的带量采购。

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